Minimierung von Betriebsunterbrechungen und Vermeidung von Anlagenstillständen durch den Vor-Ort-Kalibrierservice von Endress+Hauser.
Die Erstkalibrierung kritischer Messstellen in der Wirkstoffproduktion ist integraler Bestandteil der Qualifizierung von Neuanlagen im Rahmen der Installations- oder Leistungsqualifizierung. Im laufenden Betrieb folgen, zur kontinuierlichen Qualitätssicherung, Rekalibrierungen in definierten Intervallen. Der EG-GMP Leitfaden einer guten Herstellpraxis für Arzneimittel fordert im Kapitel 3.41: „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung ist zu kalibrieren und in bestimmten Abständen mit geeigneten Methoden zu überprüfen. Hierüber sind aussagekräftige Aufzeichnungen aufzubewahren.“ Konkret bedeutet dies die Überprüfung kritischer Messeinrichtungen im Hinblick auf vorgegebene Toleranzen unter aktuellen Betriebsbedingungen.
Typische Parameter, die kalibriert werden, sind Durchfluss, Temperatur, Druck, Füllstand, Grenzstand, Rührerdrehzahlen, Masse, Dichte sowie analytische Parameter wie pH-Wert, Leitfähigkeit oder Gelöstsauerstoff.
Sämtliche Parameter Zur Minimierung von Betriebsunterbrechungen und Vermeidung von Anlagenstillständen kann der Endress+Hauser Kalibrierservice sämtliche Kalibrierungen vor Ort durchführen. Im Vergleich zur klassischen Vorgehensweise müssen die Anwender ihre Prozesse nur kurz unterbrechen. Zeitaufwendiges Ausbauen, Verpacken, Einschicken und Einbauen der Geräte entfällt. Weiteres Plus: Das Ergebnis einer Kalibrierung im eingebauten Zustand unter Prozessbedingungen ist wesentlich aussagekräftiger und sicherer. Die abgesicherte Messunsicherheitsangabe der Vor-Ort-Kalibrierung erlaubt eine einfache Berechnung der Gesamtabweichung sowie eine klare Qualitätsaussage zum Prozess. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen profitieren von den Kalibrierdienstleistungen, weil sie kein eigenes Prüflabor mit dazugehörigem Prüfmittelbeauftragten bereitstellen müssen. Somit entfällt auch der interne Prüfaufwand der eigenen Ausrüstung. Abhängig von der Anlagentopologie können die Kalibrierteams viele Messstellen in kurzer Zeit kalibrieren. Dadurch winken zusätzliche Kostenvorteile.
Nach ISO/IEC 17025Der Vor-Ort-Kalibrierservice von Endress+Hauser besitzt eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 für eine Vielzahl von Parametern. Darunter fallen Messgrößen wie Temperatur, Druck und Durchfluss. Insbesondere die Akkreditierung für Durchfluss stellt ein Novum dar; hier ist Endress+Hauser in der DACH-Region der erste akkreditierte Kalibrierdienstleister. Für weitere Parameter können ISO-Kalibrierscheine erstellt werden, die in der Regel im GMP-Umfeld ausreichen.
Davon profitiert der KundeGenerell bietet die Zusammenarbeit mit einem akkreditierten Dienstleister mehrere Vorteile: Das verwendete komplette Equipment und alle Kalibrierergebnisse sind lückenlos auf nationale und internationale Standards rückführbar. Auf die Richtigkeit der Kalibrierergebnisse können sich Anwender also vollständig verlassen. Zusätzlich erübrigt sich durch die Akkreditierung eine oft aufwändige Lieferantenauditierung, was sich positiv auf der Kostenseite niederschlägt. Nicht zuletzt ist eine Akkreditierung immer auch ein Synonym für einen gelebten kontinuierlichen Verbesserungsprozess.